Como un importante avance para continuar enfrentando la pandemia y lograr la inmunidad en todos los grupos poblacionales, la Junta de Medicamentos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó la Autorización Sanitaria de Uso Urgente (ASUE) de la vacuna ARNm contra el COVID-19 de Moderna, en una serie de dos dosis de 25 µg cada una, para inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años. Hasta ahora, los niños menores de seis años eran el único grupo de edad no elegible para la vacunación contra la COVID-19 en Colombia.
«Este anuncio es un avance importante mientras continuamos enfrentando la pandemia, donde necesitamos asegurar que todos los grupos poblacionales que más lo necesitan, como la población pediátrica, estén protegidos. Se ha demostrado que la vacunación reduce la probabilidad de desarrollar enfermedades graves, complicaciones de salud y hospitalizaciones asociadas al COVID-19», afirmó Diego Rodríguez, gerente médico de Tecnofarma Colombia, empresa responsable de la distribución de las vacunas Moderna en el país.
Los resultados provisionales positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE, publicados el 23 de marzo de 2022, mostraron una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el virus en el grupo de 6 meses a 5 años tras una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273, además de un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que satisfizo el objetivo primario del estudio. El análisis preliminar de la eficacia en los casos confirmados por PCR recogidos durante ómicron mostró estimaciones de eficacia similares frente a ómicron en el grupo de 6 meses a 5 años a las de los adultos tras dos dosis de ARNm-1273.
El estudio KidCOVE se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. El identificador en ClinicalTrials.gov es NCT04796896.
La autorización se hizo oficial mediante la Resolución 2023001963 de 19 de enero de 2023. Con la aprobación de esta vacuna pediátrica Colombia se pone a la vanguardia en la protección contra el COVID-19, brindando oportunidades de vacunación para todos los grupos etarios.
