Diego Gutiérrez, director regulatorio de Udelá Colombia, una firma especializada en análisis y consultoría en regulación de insumos médicos, presentó el estudio “Autorización de medicamentos oncológicos en Colombia: situación actual”, un informe que refleja la problemática alrededor de la autorización para medicamentos oncológicos, específicamente, moléculas nuevas en Colombia, así como su impacto en la calidad de vida de los pacientes.
En principio, el estudio señala que esta situación se debe al atraso significativo en la gestión de trámites por parte del INVIMA, así como a las negaciones de productos para el tratamiento del cáncer que ya se encuentran autorizados por las agencias de referencia a nivel mundial. Lo anterior, ha llevado a un aumento progresivo en el porcentaje de solicitudes para moléculas nuevas rechazadas por el INVIMA durante los últimos cuatro años, pasando de una tasa de negación del 33 % en 2020, al 38 % en 2021, 50 % en 2022, 40 % en 2023, y alcanzando un pico del 60 % en 2024.
Esto, pese a que el 93 % de los medicamentos negados entre el 2017 y 2024, se encontraban autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), y el 83 % eran autorizados tanto por la FDA como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). De hecho, ninguno de los medicamentos negados por el INVIMA ha sido rechazado por una agencia de referencia.
Al respecto, Diego Gutiérrez, afirma que: «En Colombia, las leyes 1384 de 2010 y 2360 de 2024 otorgan especial protección a los pacientes oncológicos, considerando el cáncer como una prioridad en salud pública. Sin embargo, el aumento de las negativas del INVIMA contradice este marco legal, imponiendo barreras críticas en el acceso a tratamientos innovadores».
Tratamientos rechazados: impacto directo en la salud de los pacientes
El análisis detalla que, entre 2017 y 2024, solo el 26 % de las solicitudes de registro sanitario fueron aprobadas de forma completa, mientras que el 34 % recibieron aprobaciones con indicaciones restringidas (productos que solo pueden ser utilizados en casos específicos o bajo condiciones determinadas) y el 40 % fueron negadas. Este escenario limita las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes oncológicos y pone en riesgo su calidad de vida.
Entre los casos más representativos de tratamientos rechazados, se destacan:
- Cáncer de seno metastásico: Un medicamento aprobado en más de 90 países fue rechazado por el INVIMA en 2024, cinco años después de su solicitud. Este tratamiento es la única alternativa para este tipo de cáncer.
- Mieloma múltiple: Un medicamento con concepto positivo por parte de la Sociedad Colombiana de Hematología y Oncología y autorizado en 32 países, así como por las agencias más importantes a nivel mundial, fue negado en 2022, tras 4 años de espera.
- Cáncer renal: Un tratamiento sometido a aprobación en 2021 sigue sin respuesta del INVIMA, impidiendo que cerca de 2.000 pacientes hayan podido beneficiarse durante este tiempo. Este ha sido autorizado en todos los países donde la empresa lo ha sometido, incluyendo todas las agencias de referencia a nivel global y todas las agencias de Latinoamérica. Además, es la única opción terapéutica para este tipo de cáncer.
- Cáncer de pulmón: Un medicamento aprobado en 49 países fue rechazado en 2024, tres años después de su solicitud, siendo esta la única alternativa para esta patología y estando evaluada por más de 100 expertos quienes subrayan sus beneficios.
- Cáncer de seno en etapa temprana: Fue rechazado en 2023, a pesar de estar aprobado en más de 40 países, dejando a cerca de 1.300 mujeres sin acceso a este medicamento.
- Cáncer de ovario: Fue rechazado en 2020, aunque está autorizado en más de 50 países. Dejó sin acceso a tratamiento a 210 pacientes, principalmente mujeres jóvenes.
«La mayoría de las ocasiones y a pesar de contar con resultados que han sido adecuados para todas las agencias de referencia, el INVIMA niega las solicitudes al considerar que no son suficientes. De igual forma, es común que muchos medicamentos inicialmente rechazados o demorados por la entidad, sean autorizados años después, confirmando su seguridad y eficacia, tal como lo habían avalado previamente estas agencias internacionales. La gravedad y rápida progresión de estas enfermedades hacen que cada día sin un tratamiento tenga consecuencias potencialmente fatales para los pacientes», afirma Diego Gutiérrez.
Finalmente, el estudio sugiere implementar medidas para que el INVIMA priorice y agilice el acceso a estos tratamientos y pueda garantizar un acceso oportuno por parte de los pacientes oncológicos. En primer lugar, es fundamental que el INVIMA cumpla con los plazos establecidos en la normativa vigente, limitando el proceso de evaluación de solicitudes de registro sanitario a un máximo de 180 días hábiles, pues, actualmente, los trámites pueden extenderse hasta tres años. Además, es importante establecer requisitos metodológicos alcanzables, pues se suelen exigir estudios que tomarían mínimo 6 años en tener resultados.
Por último, el estudio llama la atención sobre hermetismo de la Sala Especializada pues no existen espacios de interacción entre pacientes, asociaciones científicas, empresas, instituciones académicas y el comité de expertos del INVIMA, para resolver inquietudes durante el proceso de evaluación, favoreciendo la transparencia y la comunicación efectiva; buena práctica que es recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aplicada por todas las agencias de referencia a nivel mundial en el estudio de estas solicitudes.
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