- La compañía cuenta con un total de 20.000 sistemas en todo el mundo y aumentará su capacidad de producción de anticuerpos totales a más de 50 millones de pruebas a fin de poder responder a la demanda, a medida que evoluciona la pandemia.
La prueba total de anticuerpos ha demostrado una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,8% en la identificación de anticuerpos SARS-CoV-2 en tan solo 10 minutos.
Siemens Healthineers anunció que comenzó la comercialización de su prueba de anticuerpos totales para detectar la presencia SARS-CoV-2 IgM e IgG en sangre. La prueba cuenta con la marca CE, que permite su comercialización en UE, y la autorización de la ANMAT para su comercialización en Argentina[1]. El ensayo ha demostrado una sensibilidad del 100% [2] y una especificidad del 99.8% para la detección de anticuerpos contra SARS-Cov-2, sobre la base de estudios realizados [3]. La prueba permite la identificación de pacientes que han desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa, lo que indica una infección reciente o una exposición previa.
La compañía aseguró estar preparada para aumentar su producción a fin de responder a la gran demanda en la evolución de la pandemia, con una capacidad superior a 50 millones de pruebas al mes en todas sus plataformas, a partir del mes de junio.
El test detecta anticuerpos contra una proteína clave en la superficie del virus del SARS-CoV-2, la proteína “spike”, que une el virus a las células con un receptor humano que se encuentra en los pulmones, el corazón, otros órganos y vasos sanguíneos. Los estudios indican que ciertos anticuerpos (neutralizantes) contra la proteína “spike” podrían impedir la infección por el virus SARS-CoV-2, interfiriendo con la capacidad del virus para unirse, penetrar e infectar las células humanas. Múltiples vacunas potenciales en desarrollo para el SARS-CoV-2 incluyen la proteína “spike” dentro de su foco de investigación.
“No todos los tests son creados de igual manera. Una prueba de alta calidad tiene como objetivo la proteína adecuada y su producción es altamente escalable. Esto es esencial para que las “pruebas de anticuerpos”, ayuden a garantizar la gestión eficaz de la pandemia, dijo Deepak Nath, Presidente de Diagnóstico por Laboratorio de Siemens Healthineers.
Además, Deepak Nath, señaló: “Siemens Healthineers busca proporcionar una prueba altamente precisa, que pueda llegar a millones de personas, para abordar la necesidad actual de identificar la infección o contacto en pacientes, y extendiendo su valor en el tiempo con miras a cuando lleguen las vacunas y se requiera evaluar la inmunización de la población”.
La prueba de anticuerpos totales también está disponible en la amplia base instalada de analizadores ADVIA Centaur® XP/ XPT de Siemens Healthineers, que puede analizar hasta 240 muestras por hora, con un resultado en 18 minutos.
Sobre el Test molecular SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers
Siemens Healthineers anunció que la FDA emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 5 de mayo para pruebas de diagnóstico molecular por rtPCR, FTD SARS-CoV-2, que pueden detectar el genoma del virus que causa el COVID-19. El FTD SARS-CoV-2, también cuenta con la marca CE que permite su uso para el diagnóstico en la UE. En los estudios de comparación de métodos, la prueba de PCR en tiempo real mostró una sensibilidad diagnóstica del 100%. La prueba molecular, de la cual ya se han vendido más de 500,000 test en Europa, es compatible con distintas plataformas de laboratorio y evalúa regiones altamente conservadas del virus, en un tubo de ensayo, detectando dos genes con menos preparación para la prueba. El tiempo de respuesta, desde la extracción hasta la generación del resultado demora de 2 a 3 horas, dependiendo del sistema molecular y los recursos de laboratorio empleados.
“Estoy orgulloso de nuestro equipo que vio la necesidad social y se movilizó muy rápidamente para llevar esta prueba de diagnóstico de alta calidad al mercado estadounidense «, dijo Deepak Nath.
“Siemens Healthineers ahora ofrece el portafolio más amplio de pruebas de alta calidad para el SARS-CoV-2 para ayudar a abordar la pandemia mundial. Nuestras pruebas brindan a los profesionales de la salud la información que necesitan para detectar con precisión el SARS-CoV-2, evaluar la gravedad de la enfermedad y la respuesta terapéutica, ayudan a la gestión de la atención de pacientes con comorbilidades o complicaciones, como la respuesta inmune escalada o el desarrollo repentino de trastornos de la coagulación. Estas pruebas ayudarán a los médicos con intervenciones más oportunas que pueden resultar en mejores resultados para los pacientes «, aseguró, Deepak Nath.
Para satisfacer la demanda, la compañía planea enviar más de 2.5 millones de pruebas de PCR molecular (kit para el diagnóstico de COVID-19) por mes a todo el mundo a medida que aumente la capacidad de producción.
Sobre el compromiso de Siemens Healthineers con los tests COVID-19
Además de los anticuerpos y las pruebas moleculares, Siemens Healthineers, ofrece un portafolio amplio de soluciones para ayudar en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de pacientes con COVID-19. El menú de soluciones de la compañía es amplio y bien diferenciado, e incluye determinaciones hematológicas, de hemostasia, cardiológicas, respiratorias, inflamatorias y de enfermedades infecciosas. Los gases en sangre y las soluciones de imágenes de Siemens Healthineers también proporcionan resultados que ayudan a los médicos a tomar decisiones en la atención de sus pacientes con COVID-19.
[1] No autorizado para diagnóstico confirmatorio de infección en curso por SARS-Cov-2 en Argentina, el cual debe realizar el diagnóstico mediante tecnología de determinación de ácidos nucleicos (ej PCR molecular)
[2] A los 14 días de confirmación de infección por ensayo moleculares (PCR)
[3] Estudios realizados en EE. UU por el fabricante y conforme estándares definidos por la FDA
