Moderna, una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) ha anunciado hoy que se ha administrado la dosis a los primeros participantes de un ensayo clínico de fase 3 del candidato a vacuna contra la influenza estacional de la empresa (ARNm-1010). Se espera que el ensayo incluya aproximadamente 6.000 adultos en países del hemisferio sur.
“Nos complace iniciar el estudio de fase 3 de nuestra candidata a vacuna contra la influenza estacional, nuestra cuarta candidata a vacuna de ARNm que inicia un estudio esencial de fase 3. ARNm-1010 es la primera de varias candidatas a vacuna contra la influenza que estamos desarrollando con el objetivo de mejorar iterativamente las vacunas tradicionales, induciendo respuestas amplias y robustas. Creemos que nuestra plataforma de ARNm, con la flexibilidad y velocidad de nuestros procesos de fabricación, está bien posicionada para abordar la importante necesidad no cubierta de la influenza estacional, afirmó Stéphane Bancel, directora general de Moderna.
Las vacunas contra la influenza son un pilar clave en nuestra estrategia de vacunación respiratoria, que contiene el desarrollo de candidatos combinados dirigidos a múltiples virus es una sola vacuna, incluyendo la influenza con el SARS-CoV-2 y el virus respiratorio sincitial. Con el inicio de la dosificación de su programa ARNm-1010, Moderna tiene ahora cuatro programas en estudios de fase 3 en etapas avanzadas, incluidos sus candidatos a vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2, VSR, la gripa estacional y el CMV. A partir del otoño de 2022, la cartera de proyectos de fase 3 de la empresa podría dar lugar a tres lanzamientos comerciales de vacunas respiratorias en los próximos dos o tres años.”
Este estudio de fase 3, aleatorizado y ciego a los observadores, está diseñado para evaluar la seguridad y la no inferioridad inmunológica del ARNm-1010 con respecto a una vacuna autorizada contra la influenza estacional en mayores de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una única dosis de una vacuna autorizada contra la influenza estacional como comparador.
Sobre el ARNm-1010 y la influenza estacional
ARNm-1010 es un candidato a vacuna que codifica las glicoproteínas de la hemaglutinina (HA) de las cuatro cepas de la gripe recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la prevención de la influenza, incluyendo la gripe A/H1N1, A/H3N2 y los linajes de la gripe B/Yamagata y B/Victoria. HA es una importante glicoproteína de superficie de la gripe, considerada como un objetivo trascendental para generar una protección amplia contra la gripe y es el objetivo principal de las vacunas actualmente disponibles contra la influenza. Moderna se está preparando de manera proactiva para realizar un estudio de confirmación del ARNm-1010 en la temporada de influenza del hemisferio norte 2022/2023, si es necesario.
Las epidemias de influenza (influenza A e influenza B) se producen cada temporada y varían severamente cada año, generando enfermedades respiratorias y suponiendo una carga considerable en los sistemas de salud. En todo el mundo, la influenza provoca entre 3 a 5 millones de casos graves y entre 290.000 y 650.000 muertes respiratorias relacionadas con la gripe cada año, a pesar de la disponibilidad de las actuales vacunas contra la influenza. Aunque tanto la influenza A y B causan epidemias estacionales, son los virus de la influenza A los que provocan más del 95% de hospitalizaciones relacionadas con la influenza en adultos.
Programa de vacunas respiratorias de Moderna
Moderna está avanzando en un portafolio de candidatos respiratorios, incluyendo cinco candidatas a vacuna de ARNm contra la influenza. Además del ARNm-1010, Moderna está desarrollando vacunas candidatas contra la influenza que incluyan antígenos adicionales de HA, logrando un cubrimiento más amplio frente a las cepas de la influenza A en circulación (ARNm-1011 y ARNm-1012), y vacunas candidatas que incorporan antígenos HA y de la neuraminidasa (AN) que permiten dirigirse a múltiples proteínas implicadas en el ciclo de vida del virus de la influenza para reducir el potencial de escape antigénico viral (ARNm-1020 y ARNm-1030).
Moderna también está desarrollando dos candidatas a vacuna combinadas, entre ellas la candidata a vacuna contra la influenza y el SARS-CoV-2 (ARNm-1073), y otra candidata contra la influenza, SARS-CoV-2 y VSR (ARNm-1230). El objetivo de las vacunas combinadas de Moderna es proporcionar protección contra múltiples patógenos respiratorios en una misma vacuna.
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