Moderna, empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recomienda la vacuna de la empresa contra el COVID-19 en niños de 6 a 11 años. Tras este positivo dictamen, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre su uso en menores de edad.
«La recomendación del CHMP de autorizar el uso de nuestra vacuna COVID-19 en esta población en Europa es un hito importante. Pone de manifiesto la eficacia y seguridad de nuestra vacuna en este grupo de edad y contribuye a que nuestros niños estén seguros y puedan llevar una vida escolar y familiar normal», declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. «Estamos agradecidos con el CHMP por su exhaustiva revisión de nuestra solicitud y esperamos una decisión de autorización por parte de la Comisión Europea», agregó.
La vacuna de Moderna se investigó en el estudio en curso «KidCOVE» de Fase 2/3, un estudio de expansión aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo cuyo fin es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna (mRNA-1273) administrado en menores sanos con 28 días de diferencia. Los datos de más de 4.000 niños presentados al CHMP demostraron que la vacunación de población entre 6 a 11 años con una serie primaria de 50 μg de ARNm-1273 viene asociada a respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores comparadas con las de los individuos de 18 a 25 años del estudio COVE de Fase 3. También se demostró una eficacia directa positiva de dos dosis de 50 μg de mRNA-1273 y la vacunación generalmente fue bien tolerada.
El estudio se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte del Instituto Nacional de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), adscrita a la HHS de los Estados Unidos.
La EMA también ha recomendado actualizar el resumen de las características del producto (SmPC) para administrar la vacuna de Moderna contra la COVID-19 en la Unión Europea. La dosis de refuerzo de 50 µg, indicada para personas de 18 años o más, se recomienda ahora para al menos tres meses después de la segunda dosis. Este plazo se ha reducido con respecto a los seis meses previamente aprobados. Los cambios también incluyen la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo heteróloga (mixta), como la vacuna de moderna para el virus, tras completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada.
Adicionalmente, Moderna anunció recientemente que Tecnofarma de Colombia S.A.S., a través de su casa matriz ADIUM, y Moderna Inc. alcanzaron un acuerdo para colaborar en la gestión de contratos de provisión vigentes, soporte de actividades de farmacovigilancia, educación médica continua, asuntos gubernamentales, posible comercialización a las EPS y generación de nuevos acuerdos que faciliten la disponibilidad de la vacuna en Colombia.
Tecnofarma de Colombia S.A.S., como socio de Moderna Inc. en el país, mantiene un vínculo directo con el Ministerio de Salud y Protección Social, lo que ofrece una respuesta rápida y oportuna ante las circunstancias y decisiones de salubridad que se den en Colombia. De igual manera, Moderna Inc., que ha multiplicado sus líneas de producción en sus cinco (5) plantas, cuenta con una capacidad suficiente para la aplicación de primera, segunda y dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19, con disponibilidad inmediata en Colombia.
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